Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило систему непрерывного двойного мониторинга глюкозы и кетонов Libre Duo 10 Day для людей с диабетом от 2 лет и старше. Libre Duo 10 Day стал первым носимым устройством в США, непрерывно измеряющим уровень кетонов, и первым в мире прибором, объединяющим непрерывный мониторинг кетонов и глюкозы в одном устройстве.
«Сегодняшнее одобрение — прорыв для безопасности детей и взрослых, живущих с диабетом», — сказала Мишель Тарвер, доктор медицины, кандидат наук, директор Центра приборов и радиологического здоровья FDA. — «Знание того, что уровень кетонов растёт, и наличие этой информации в реальном времени, круглосуточно, может стать разницей между своевременным вмешательством и угрожающей жизни экстренной ситуацией».
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США, диабетом страдают примерно 40,1 миллиона американцев — состояние, требующее тщательного контроля уровня сахара в крови. Для примерно 2,1 миллиона американцев с диабетом первого типа глюкоза — лишь часть картины. Когда организм вырабатывает слишком много кетонов (они образуются, когда тело использует для энергии жир вместо глюкозы), это может привести к диабетическому кетоацидозу (ДКА) — серьёзному осложнению, которое развивается быстро и может угрожать жизни при отсутствии лечения.
Раннее выявление роста уровня кетонов критически важно. До сих пор людям, которым требовался контроль кетонов, приходилось делать это отдельно, используя тесты, дающие лишь одно измерение в конкретный момент времени и не позволяющие понять, растёт уровень кетонов или снижается. Libre Duo 10 Day закрывает этот разрыв, непрерывно измеряя уровень кетонов и глюкозы в межтканевой жидкости под кожей каждую минуту, днём и ночью. Показания передаются по беспроводной связи на совместимый смартфон, где пользователь видит текущие уровни кетонов и глюкозы, а также направление их изменения. Устройство может отправлять автоматические уведомления при достижении тревожного порога уровня кетонов, что может помочь пациентам и опекунам заметить рост кетонов до того, как ДКА станет неотложным состоянием. Данные об уровне кетонов следует интерпретировать вместе с показаниями глюкозы и симптомами.
Одобрение FDA основано на всестороннем анализе клинических данных и данных о производительности устройства, предоставленных производителем. Клиническая программа включала данные шести исследований с участием более 600 человек в возрасте от 2 лет, в рамках которых оценивалась точность функций мониторинга кетонов и глюкозы в разных диапазонах значений. Результаты показали, что устройство точно отслеживает клинически значимые изменения уровня кетонов на протяжении всего 10-дневного периода носки, включая выявление повышенного уровня кетонов до начала диабетического кетоацидоза.
Одобрение соответствует инициативе FDA «Дом как центр здравоохранения», направленной на развитие инновационных, ориентированных на пациента устройств, которые органично вписываются в повседневную жизнь людей дома.
До получения окончательного одобрения FDA присвоило системе непрерывного двойного мониторинга глюкозы и кетонов Libre Duo 10 Day статус «прорывного устройства» (Breakthrough Device). Такой статус предназначен для ускорения разработки и рассмотрения устройств, обеспечивающих более эффективное лечение или диагностику угрожающих жизни или приводящих к тяжёлой инвалидности заболеваний.
FDA выдало разрешение на продажу Libre Duo 10 Day компании Abbott Diabetes Care по процедуре De Novo — регуляторному пути для устройств нового типа с низким или умеренным уровнем риска. Вместе с этим разрешением FDA устанавливает специальные требования, касающиеся, в частности, маркировки и тестирования производительности. При их соблюдении, в сочетании с общими требованиями, обеспечивается разумная гарантия безопасности и эффективности устройства.